सोलन, 7 जनवरी दवाओं के गुणवत्तापूर्ण उत्पादन को सुनिश्चित करने के उद्देश्य से, 250 करोड़ रुपये से अधिक का वार्षिक कारोबार करने वाली दवा कंपनियों को छह महीने के भीतर संशोधित अच्छी विनिर्माण प्रथाओं (जीएमपी) को अपनाना होगा, जबकि छोटे और मध्यम निर्माताओं को इसे अपनाने के लिए एक साल का समय दिया गया है। जो उसी।
एमएसएमई अधिक समय चाहते हैं छोटे और मध्यम निर्माताओं को संशोधित अच्छी विनिर्माण प्रथाओं को अपनाने के लिए एक वर्ष का समय दिया गया है, लेकिन वे समय बढ़ाने की मांग कर रहे हैं। एचडीएमए के अध्यक्ष, राजेश गुप्ता ने कहा: “सरकार को एमएसएमई के लिए समयसीमा तीन साल तक बढ़ानी चाहिए क्योंकि अपेक्षित संशोधनों के लिए बड़े निवेश वाली परिचालन इकाइयों के ओवरहाल की आवश्यकता होगी”
अधिकांश एमएसएमई पहले से ही ऋण की देनदारी से जूझ रहे थे और अतिरिक्त ऋण प्राप्त करने में समय लगेगा। एसोसिएशन को डर है कि इससे कई छोटी इकाइयां बंद हो जाएंगी
गलती करने वाली इकाइयों पर जुर्माना लगाया जाएगा
जो लोग उन संशोधनों का पालन करने में विफल रहेंगे, जो इकाइयों को विश्व स्वास्थ्य संगठन के मानकों के बराबर लाएंगे, उनके लाइसेंस को निलंबित कर दिया जाएगा या जुर्माना लगाया जाएगा।
स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय द्वारा 28 दिसंबर को औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम की संशोधित अनुसूची एम की अधिसूचना के बाद मानदंड लागू किए गए हैं।
हालाँकि, बाद वाले ने इसमें शामिल निवेश और उनकी वर्तमान ऋण देनदारियों को देखते हुए समय बढ़ाने की मांग की है। जो लोग संशोधनों का पालन करने में विफल रहेंगे, जो इकाइयों को विश्व स्वास्थ्य संगठन के मानकों के बराबर लाएंगे, उनके लाइसेंस को निलंबित कर दिया जाएगा या जुर्माना लगाया जाएगा। स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय द्वारा 28 दिसंबर को औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम की संशोधित अनुसूची एम की अधिसूचना के बाद मानदंड लागू किए गए हैं।
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इस कदम का उद्देश्य विदेशों में नकली दवाओं के सेवन के कारण कई मौतों की सूचना के बाद दवा निर्माताओं पर शिकंजा कसना है। हिमाचल ड्रग मैन्युफैक्चरर्स एसोसिएशन (एचडीएमए) ने गुणवत्तापूर्ण दवाओं के निर्माण को सुनिश्चित करने पर सरकार की चिंता को साझा करते हुए कहा कि सूक्ष्म, लघु और मध्यम उद्यमों (एमएसएमई) के लिए एक चालू इकाई में कई बदलावों को शामिल करना एक बड़ी चुनौती होगी। वर्ष।
एचडीएमए के अध्यक्ष, राजेश गुप्ता ने कहा: “सरकार को एमएसएमई के लिए समयसीमा तीन साल तक बढ़ानी चाहिए क्योंकि अपेक्षित संशोधनों के लिए परिचालन इकाइयों के ओवरहाल की आवश्यकता होगी जिसमें 2 करोड़ रुपये से 5 करोड़ रुपये तक का निवेश शामिल होगा।”
उन्होंने कहा कि अधिकांश एमएसएमई पहले से ही ऋण की देनदारी से जूझ रहे हैं और अतिरिक्त ऋण प्राप्त करने में समय लगेगा। एसोसिएशन को डर है कि इससे कई छोटी इकाइयां बंद हो जाएंगी। उद्योग ने इस बात पर भी नाराजगी जताई कि हालांकि मंत्रालय ने अनुसूची एम में संशोधन करते समय वैश्विक मानकों को अपनाया था, लेकिन दिशानिर्देश पेश करने के बजाय उन्होंने इसे और अधिक कठोर प्रावधान बनाते हुए एक नियम शामिल किया है।
निर्माताओं को फार्मास्युटिकल गुणवत्ता प्रणाली, गुणवत्ता जोखिम प्रबंधन, उत्पाद गुणवत्ता समीक्षा, उपकरणों की योग्यता और सत्यापन, परिवर्तन नियंत्रण प्रबंधन, स्व-निरीक्षण और गुणवत्ता ऑडिट टीम, आपूर्तिकर्ताओं ऑडिट और अनुमोदन, स्थिरता अध्ययन जैसे बड़े बदलावों को शामिल करने की आवश्यकता होगी। अनुशंसित जलवायु स्थिति, जीएमपी-संबंधित कम्प्यूटरीकृत प्रणाली का सत्यापन, आदि।
अनुपयुक्त दस्तावेज़ीकरण जैसे मुद्दे, जिसमें दवा बैचों के परीक्षण का अनुचित रिकॉर्ड, समय पर सत्यापन सहित मशीनरी के रखरखाव की कमी, गैर-कार्यात्मक एयर हैंडलिंग इकाइयां और निष्क्रिय प्रयोगशाला उपकरण, स्व-मूल्यांकन की कमी, आंतरिक उत्पाद गुणवत्ता समीक्षा की अनुपस्थिति शामिल हैं। , विनिर्माण और परीक्षण के दोषपूर्ण डिज़ाइन आदि को दवा नियामकों द्वारा जोखिम-आधारित मूल्यांकन में उठाया गया है।
अब तक किए गए जोखिम-आधारित संयुक्त निरीक्षण के तीन चरणों में आठ प्रयोगशालाओं सहित लगभग 60 फार्मास्युटिकल इकाइयों को पूर्ण या आंशिक रूप से या कुछ उत्पादों के निर्माण को रोकने के आदेश जारी किए गए हैं।
उप औषधि नियंत्रक मनीष कपूर ने कहा कि वे निर्धारित समय अवधि के भीतर अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए सभी दवा इकाइयों का डेटा मांगेंगे।
राज्य में लगभग 650 फार्मास्युटिकल इकाइयाँ हैं जिनमें कम से कम 70 प्रतिशत एमएसएमई हैं। उनमें से 200 से अधिक WHO और USFDA द्वारा अनुमोदित हैं। राष्ट्रीय स्तर पर बिकने वाली हर तीसरी दवा हिमाचल में निर्मित होती है।
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