प्रोपोफोल की शीशियों में दवा की संरचना का कोई उल्लेख नहीं था: पीजीआई रिपोर्ट

चंडीगढ़  :   पीजीआई की आंतरिक समिति की एक रिपोर्ट से पता चलता है कि प्रोपोफोल (प्रोपोवेन) इंजेक्शन में बेहद खतरनाक अशुद्धियाँ पाई गईं, जिसके संपर्क में आने से गंभीर त्वचा और श्वसन संक्रमण हो सकता है, जिसकी एक प्रति चंडीगढ़ ट्रिब्यून के पास है। रिपोर्ट में कहा गया है कि इसमें रासायनिक प्रतिक्रियाओं में इस्तेमाल होने वाले संक्षारक एसिड भी थे।

पीजीआई के डॉक्टरों की एक टीम द्वारा की गई जांच में पाया गया कि निक्सी लैबोरेटरीज प्राइवेट लिमिटेड, काला अंब द्वारा निर्मित प्रोपोवेन (बीक्योर) की शीशियों में दवा की संरचना के बारे में प्रासंगिक जानकारी नहीं थी, जिसने मौत के मामले में दवा को जांच के घेरे में ला दिया। पांच रोगियों में से।

प्रोपोवेन लेबल की एक जांच से पता चला कि यह केवल दो विवरण निर्दिष्ट करता है – इंजेक्शन के लिए प्रोपोफोल 10 मिलीग्राम और पानी (क्यूएस)। हालांकि, प्रोपोफोल के मानक खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) लेबल के निर्माण में सोयाबीन तेल (100 मिलीग्राम/एमएल), ग्लिसरॉल (22.5 मिलीग्राम/एमएल), अंडे लेसिथ (12 मिलीग्राम/एमएल) और डिसोडियम एडेंटेट (0.005%) का उल्लेख है। ; रिपोर्ट में कहा गया है कि पीएच को समायोजित करने के लिए सोडियम हाइड्रोक्साइड के साथ।

पीजीआईएमईआर द्वारा किए गए प्रोपोवेन के रासायनिक विश्लेषण से पता चला है कि इसमें साइक्लोहेक्साइलामाइन (खतरनाक और 10 पीपीएम से ऊपर जोखिम गंभीर त्वचा और श्वसन संक्रमण का कारण बन सकता है), एलिलोक्सीकार्बोनिल एमिनोएसेटिक एसिड (रासायनिक प्रतिक्रियाओं में इस्तेमाल होने वाला संक्षारक एसिड) और प्रोटिरेलिन (पाया गया) सहित 26 अशुद्धियाँ हैं। कोमा, हाइपोटेंशन, टैचीकार्डिया, डिस्पनिया) उत्पन्न करें।

प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का सामना करने वाले आठ रोगियों के विश्लेषण के बाद, यह पता चला कि सभी रोगियों को न्यूरोसर्जरी विभाग में भर्ती कराया गया था और विभिन्न कारणों से उनकी सर्जरी की गई, जिनमें से पाँच की मृत्यु हो गई। रोगियों ने जटिलताओं का विकास किया जिसमें सदमे, तीव्र गुर्दे की चोट, तीव्र यकृत की चोट या कोगुलोपैथी शामिल थी।

सभी मामलों में, हाइपोटेंशन का तुरंत पता चला था और इंट्राऑपरेटिव हाइपोटेंशन उन मामलों में अधिक गंभीर था जहां एनेस्थीसिया के रखरखाव के लिए प्रोपोफोल का भी उपयोग किया गया था।

Propoven (Becure) की तुलना संवेदनाहारी दवा के एक अन्य ब्रांड Fresofol (Propofol) से की गई थी। प्रोवेन के एक करीबी निरीक्षण पर, यह पाया गया कि इमल्शन टूटा हुआ प्रतीत होता है और स्थिरता उतनी चिकनी और समान नहीं थी। तुलना करने के लिए दोनों इंजेक्शनों के पीएच का परीक्षण किया गया। फ्रेसोफोल का पीएच 7.1 (एफडीए रेंज के भीतर) और प्रोपोवेन का 5.9 पाया गया। एफडीए ने प्रोपोफोल के लिए 7 से 8.5 पीएच की सिफारिश की।

समिति ने पाया कि सभी मामलों में सामान्य कारक एनेस्थेटिक एजेंट के रूप में प्रोपोफोल का उपयोग था और प्रासंगिक मामलों में इस्तेमाल किया गया ब्रांड प्रोपोवेन (बीक्योर) था, जिसे निक्सी लैबोरेटरीज प्राइवेट लिमिटेड, काला अंब द्वारा निर्मित किया गया था।

प्रोपोवेन का कण आकार विषम था और इसमें बहुत अधिक जेट क्षमता थी जो दर्शाता है कि नमूना बहुत स्थिर नहीं था। इसके विपरीत, फ्रेसोफोल का नमूना स्थिर, समरूप था, और कम परिवर्तनशीलता के साथ कम जीटा क्षमता थी।

समिति ने निष्कर्ष निकाला कि दवा “मरीजों की मौत सहित गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का सबसे संभावित कारण” थी।