घटिया दवा निर्माण के बाद, राज्य की दवा कंपनियां एक बार फिर केंद्र सरकार की जांच के दायरे में आ गई हैं, क्योंकि वे बिना मंजूरी वाली फिक्स्ड डोज कॉम्बिनेशन (एफडीसी) दवाओं का निर्माण और बिक्री कर रही हैं, जिन्हें नई दवाओं की श्रेणी में रखा गया है और जिनके लिए केंद्रीय अनुमोदन की आवश्यकता होती है।
चूंकि इस प्रकार की दवाएं जन स्वास्थ्य और सुरक्षा के लिए संभावित खतरा पैदा करती हैं, इसलिए भारत के औषधि नियंत्रक जनरल (डीसीजीआई) ने राज्य औषधि प्राधिकरण को बद्दी, सोलन, पांवटा साहिब और कांगड़ा की 19 दवा कंपनियों द्वारा निर्मित पाई गई ऐसी 26 दवाओं के निर्माण, बिक्री और वितरण को रोकने का निर्देश दिया है।
इनमें बद्दी स्थित एक फर्म द्वारा निर्मित पांच दवा के नमूने शामिल हैं, जबकि पांवटा साहिब, बद्दी और कांगड़ा की तीन अन्य फर्मों द्वारा निर्मित दो-दो नमूने हैं।
इन एफडीसी को खांसी, बालों का झड़ना, दर्द, मधुमेह, विटामिन की कमी, तंत्रिका दर्द, शरीर में पानी जमा होना, अस्थमा और एसिड अपच जैसी सामान्य बीमारियों के इलाज के लिए नियुक्त किया जाता है।
बाजार में आसानी से बिक रही और विभिन्न राज्यों में बिना आवश्यक केंद्रीय अनुमोदन के निर्मित हो रही ऐसी 90 दवाओं की एक सूची संबंधित राज्यों को भेजी गई है।
केंद्रीय अधिकारियों ने कहा कि “आपूर्ति श्रृंखला में नई दवाओं की उपस्थिति गंभीर चिंता का विषय है और इससे सार्वजनिक स्वास्थ्य और सुरक्षा को संभावित खतरा है। यह औषधि एवं सौंदर्य प्रसाधन अधिनियम, 1940 के प्रावधानों का उल्लंघन भी दर्शाता है।”
राज्य औषधि प्राधिकरण को यह जांच करने का निर्देश दिया गया है कि क्या सूचीबद्ध अप्रमाणित एफडीसी को उनके द्वारा अनुमोदन प्रदान किया गया है।
यदि केंद्रीय नियामक से आवश्यक अनुमोदन प्राप्त नहीं किया गया है, तो राज्य प्राधिकरण को इनके निर्माण, बिक्री और वितरण को रोकने का निर्देश दिया गया है।
एफडीसी की सुरक्षा और प्रभावकारिता एक विवादास्पद मुद्दा रहा है, जिसके चलते डीसीजीआई समय-समय पर निर्माताओं को इनकी सुरक्षा और वैज्ञानिक औचित्य को स्थापित करने के लिए नैदानिक डेटा प्रस्तुत करने का निर्देश देता रहा है। एफडीसी मूल रूप से ऐसी दवाएं हैं जिनमें दो या दो से अधिक सक्रिय दवाओं को एक ही खुराक रूप में मिलाया जाता है, जैसे कि टैबलेट या कैप्सूल।
इससे पहले, जनवरी 2019 में केंद्र सरकार द्वारा 80 एफडीसी पर प्रतिबंध लगा दिया गया था, जबकि राष्ट्रीय फार्मास्युटिकल मूल्य निर्धारण प्राधिकरण (एनपीपीए) ने चिंता व्यक्त की थी कि इन एफडीसी की मंजूरी से दवाओं के उपयोग में तर्कसंगतता से समझौता हो सकता है और इससे ओवर-मेडिकेशन हो सकता है।
राज्य औषधि नियंत्रक डॉ. मनीष कपूर ने बताया, “हमने निर्माताओं से इन एफडीसी के निर्माण के लिए प्राप्त अनुमतियों को प्रस्तुत करने के लिए कहा है क्योंकि यह नई औषधि और नैदानिक परीक्षण (एनडीसीटी) नियम, 2019 के नियम 83 के तहत अनिवार्य है।”
इस नियम के अनुसार, निर्माताओं को किसी भी नई दवा के निर्माण लाइसेंस के लिए आवेदन करने से पहले केंद्रीय लाइसेंसिंग प्राधिकरण (डीसीजीआई) से अनुमति प्राप्त करना अनिवार्य है। औषधि प्राधिकरणों को डीसीजीआई को की गई कार्रवाई की रिपोर्ट प्रस्तुत करने का निर्देश दिया गया है।
