स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय द्वारा संशोधित अनुसूची एम को लागू करने की समय सीमा को आगे बढ़ाने की अनिच्छा के चलते, हिमाचल प्रदेश में छोटे और मध्यम दवा निर्माताओं – विशेष रूप से 250 करोड़ रुपये तक के निवेश वाले निर्माताओं – को अनिश्चित भविष्य का सामना करना पड़ रहा है।
मंत्रालय ने कार्यान्वयन की समय सीमा सशर्त रूप से बढ़ाकर 31 दिसंबर, 2025 कर दी थी। हिमाचल प्रदेश में 664 दवा इकाइयां हैं, जिनमें से लगभग 100-150 इकाइयों में 250 करोड़ रुपये से अधिक का निवेश है। इनमें से अधिकांश इकाइयां 2024 में उन्नत मानदंडों का अनुपालन कर चुकी हैं, हालांकि कई इकाइयां अभी भी प्रमाणन की प्रतीक्षा कर रही हैं। संशोधित अनुसूची एम भारतीय दवा निर्माण को वैश्विक गुणवत्ता मानकों के अनुरूप बनाती है ताकि सुरक्षित और उच्च गुणवत्ता वाली दवाएं सुनिश्चित की जा सकें।
250 करोड़ रुपये तक के निवेश वाले निर्माताओं को 11 फरवरी, 2025 से तीन महीने के भीतर केंद्रीय लाइसेंस अनुमोदन प्राधिकरण को अपनी उन्नयन योजनाएं प्रस्तुत करने का समय दिया गया था, जिसकी अंतिम तिथि 31 दिसंबर थी। हालांकि, केवल 116 निर्माता ही समय सीमा के भीतर आवेदन करने में सफल रहे, जिससे अधिकांश निर्माता नियामक परिणामों के जोखिम में आ गए।
इसके अतिरिक्त, 250 इकाइयों ने विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) के प्रोटोकॉल के अनुसार उन्नत परीक्षण किए थे, लेकिन उनमें से कई अभी भी मूलभूत विनिर्माण आवश्यकताओं का पालन नहीं कर रही थीं। लगभग 400 इकाइयां अब औषधि नियंत्रण प्रशासन की निगरानी में हैं। राज्य औषधि नियंत्रक डॉ. मनीष कपूर ने कहा कि संशोधित मानदंडों के अनुपालन को सत्यापित करने के लिए निरीक्षण पहले ही शुरू हो चुके हैं।
उन्होंने कहा, “स्वतंत्र ऑडिट शुरू कर दिए गए हैं। राज्य भर में कड़े गुणवत्ता मानकों को बनाए रखने के हमारे निरंतर प्रयासों के तहत बंद करने की चेतावनी जारी करना एक महत्वपूर्ण कदम है।” कपूरी ने आगे कहा कि केंद्र ने पिछले साल एमएसएमई इकाइयों को विस्तार मांगने की अनुमति दी थी, लेकिन केवल सीमित संख्या में इकाइयों ने ही इस विकल्प का लाभ उठाया।
उन्होंने कहा, “हमने उन सभी फर्मों के सत्यापन निरीक्षण का कार्यक्रम तय किया है जिन्होंने इस तरह के विस्तार के लिए आवेदन नहीं किया था। इसका उद्देश्य यह आकलन करना है कि क्या ये फर्म संशोधित मानदंडों का अनुपालन कर रही हैं।”
उन्होंने इस बात पर जोर दिया कि आवेदन न करने का मतलब स्वतः ही नियमों का पालन न करना नहीं है। उन्होंने कहा, “उनकी स्थिति का निर्धारण सत्यापन के दौरान किया जाएगा, जो शुरू हो चुका है और अगले दो से तीन महीनों तक जारी रहेगा। प्रत्येक इकाई का व्यापक निरीक्षण समय लेने वाला है, लेकिन गुणवत्ता और नियमों के अनुपालन को सुनिश्चित करने के लिए यह आवश्यक है।”
अब तक, 10 इकाइयों ने या तो अपने लाइसेंस सरेंडर कर दिए हैं या विभिन्न कमियों के कारण रद्द होने की कगार पर हैं, जबकि शेष इकाइयों में निरीक्षण जारी है।
