मरीजों की सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए, राज्य के स्वास्थ्य एवं परिवार कल्याण विभाग ने निर्माताओं को निर्देश दिया है कि वे कफ सिरप के निर्माण में प्रयुक्त उच्च जोखिम वाले घटकों का 100 प्रतिशत परीक्षण सुनिश्चित करें, साथ ही व्यावसायिक रिलीज से पहले सभी बैचों का परीक्षण भी करें।
यह कदम मध्य प्रदेश में मिलावटी कफ सिरप के सेवन से बच्चों की हाल ही में हुई मौत के बाद उठाया गया है। इस कदम से प्रारंभिक चरण में कफ सिरप के निर्माण में प्रयुक्त डायथिलीन ग्लाइकॉल (डीईजी) और एथिलीन ग्लाइकॉल (ईजी) जैसी विषाक्त अशुद्धियों का पता लगाने में मदद मिलेगी।
औषधि नियंत्रण प्रशासन ने विभिन्न उच्च जोखिम वाले औषधि घटकों की पहचान की है, जैसे डीईजी, ईजी, सोर्बिटोल, माल्टिटोल घोल, हाइड्रोजनीकृत स्टार्च, हाइड्रोलाइज़ेट, जहां डीईजी और ईजी अशुद्धियों के रूप में मौजूद हैं।
यदि विनिर्माण प्रक्रिया के प्रारंभिक चरण में इन उच्च जोखिम वाले घटकों का परीक्षण नहीं किया जाता है, तो खांसी की दवाइयों जैसे दवा निर्माण में मिलावट का उच्च जोखिम रहता है।
राज्य औषधि नियंत्रक डॉ. मनीष कपूर ने 9 अक्टूबर को जारी अपने आदेशों में निर्माताओं को निर्देश दिया कि वे खांसी की दवाइयों जैसे दवाओं के निर्माण में उपयोग किए जाने वाले एक्सीपिएंट्स के सभी कंटेनरों और दवाओं के सभी बैचों को बाजार में जारी करने से पहले उनकी 100 प्रतिशत सैंपलिंग सुनिश्चित करें।
यह सर्वविदित है कि जिन निर्माताओं के पास आंतरिक गुणवत्ता परीक्षण प्रयोगशालाएँ नहीं हैं, वे परीक्षण के लिए निजी प्रयोगशालाओं पर निर्भर रहते हैं। कई बार, वे केवल उत्पाद विक्रेताओं द्वारा उपलब्ध कराए गए घटकों की परीक्षण रिपोर्टों पर ही भरोसा कर लेते हैं और कोई परीक्षण नहीं करते, जिससे उपभोक्ताओं को भारी जोखिम का सामना करना पड़ता है। समय बचाने के लिए, वे बाज़ार में जारी करने से पहले कच्चे माल या कफ सिरप के सभी बैचों का परीक्षण नहीं करते, जिससे मरीज़ों की सुरक्षा से समझौता होता है।
औषधि निर्माणों की सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए, डीसीए ने इन घटकों की अनुमेय सीमा निर्धारित की है। डॉ. कपूर ने बताया, “उपायों और अंतिम औषधि निर्माण में डाइएथिलीन ग्लाइकॉल (डीईजी) और एथिलीन ग्लाइकॉल (ईजी) का प्रतिशत उनके मोनोग्राफ में परिभाषित 0.1 प्रतिशत से कम होना चाहिए। निर्माताओं को इन निर्देशों का अक्षरशः पालन करने का निर्देश दिया गया है।”
विनिर्माताओं को यह भी निर्देश दिया गया है कि वे घटकों को सीधे विनिर्माताओं या अधिकृत विक्रेताओं से खरीदें, ताकि विक्रेता श्रृंखला में कई स्तर शामिल होने पर संदूषण या मिश्रण की संभावना को समाप्त किया जा सके।
