जब से केंद्रीय स्वास्थ्य एवं परिवार कल्याण मंत्रालय ने सभी दवा इकाइयों को अपने विनिर्माण स्तर को संशोधित अनुसूची एम मानकों के अनुरूप उन्नत करने का निर्देश दिया है, तब से 50 करोड़ रुपये से कम निवेश वाले सूक्ष्म, लघु और मध्यम उद्यम (एमएसएमई) समय सीमा बढ़ाने की मांग कर रहे हैं।
विभिन्न दवा निर्माताओं का कहना है कि 1 जनवरी, 2026 से एमएसएमई पर लागू होने वाले इस अधिनियम को उनकी आपत्तियों और सुझावों पर विचार किए बिना ही अधिसूचित कर दिया गया। बाद में इसका दायरा बढ़ा दिया गया। हिमाचल औषधि निर्माता संघ के अध्यक्ष डॉ. राजेश गुप्ता ने कहा, “आवश्यकताएँ बहुत कठोर हैं। हालाँकि एमएसएमई वांछित लक्ष्य को प्राप्त करने के लिए भारी निवेश की आवश्यकता को पूरा करने की पूरी कोशिश कर रहे हैं, लेकिन उन्हें डर है कि राष्ट्रीय स्तर पर भारी वित्तीय प्रभाव के कारण लगभग 4,000 से 5,000 विनिर्माण इकाइयाँ अपने परिसर बंद करने के लिए मजबूर हो जाएँगी। इससे घरेलू बाजारों में महत्वपूर्ण दवाओं की कमी हो सकती है।”
कठिनाइयों के बारे में विस्तार से बताते हुए, उन्होंने कहा, “कर्ज में डूबे एमएसएमई को निर्धारित समय-सीमा में संपार्श्विक व्यवस्था करने में मुश्किल हो रही है। इसलिए, 4 अप्रैल, 2027 तक दो साल का विस्तार तत्काल आवश्यक है,” गुप्ता ने कहा। उन्होंने आगे बताया कि 21 फार्मा एमएसएमई संघों ने केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्री से फार्मा इकाइयों को बंद होने से बचाने की अपील की है।
एसोसिएशन के प्रवक्ता संजय शर्मा ने चुटकी लेते हुए कहा, “हमारे सर्वोत्तम प्रयासों के बावजूद, 31 दिसंबर तक संशोधित मानकों को अपनाना एक कठिन काम बन गया है। चूँकि अनुपालन न करने पर लाइसेंस निलंबित और रद्द हो सकते हैं, इसलिए समय सीमा बढ़ाना समय की माँग है।”
उन्होंने यह भी बताया कि, “पिछले तीन दशकों से कार्यरत एमएसएमई को दिसंबर 2025 की समय सीमा बढ़ाकर अनुपालन का उचित अवसर दिया जाना चाहिए क्योंकि वे कानून का उल्लंघन नहीं कर रहे हैं बल्कि गुणवत्तापूर्ण दवाएं उपलब्ध कराने का प्रयास कर रहे हैं।”
यद्यपि इस अभ्यास का उद्देश्य दवा निर्माण में गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए विश्व स्वास्थ्य संगठन के मानदंडों के अनुरूप गुणवत्ता मानकों का उन्नयन सुनिश्चित करना है, एमएसएमई निवेशकों ने बताया: “केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण प्राधिकरणों द्वारा एक मिथक बनाया जा रहा है कि एक बार संशोधित अनुसूची-एम लागू हो जाने पर, ‘मानक गुणवत्ता के नहीं’ (एनएसक्यू) दवाओं, जो अनुमानित 2.64 प्रतिशत हैं, को खारिज कर दिया जाएगा,” गुप्ता ने कहा।
उन्होंने इस बात को स्पष्ट करते हुए कहा कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) द्वारा अनुमोदित स्तर वाली विनिर्माण इकाइयों को भी हर महीने गंभीर टिप्पणियों के कारण दवाओं को वापस बुलाना पड़ता है। इसलिए, अनुसूची एम में अपग्रेड करने से एनएसक्यू दवाओं में कमी आने की कोई गारंटी नहीं है।
