अच्छे विनिर्माण व्यवहार मानदंडों के संशोधित अनुसूची एम के अनुपालन के लिए दो महीने से भी कम समय शेष रहने के कारण, सूक्ष्म, लघु और मध्यम उद्यम श्रेणी के अंतर्गत आने वाली दवा कंपनियों को अभी तक समय सीमा में विस्तार नहीं मिला है।
केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा दिसंबर 2023 में जारी अधिसूचना के अनुसार, 28 दिसंबर तक इन शर्तों का पालन न करने वालों का लाइसेंस निलंबित किया जाएगा या उन पर जुर्माना लगाया जाएगा। संशोधित मानदंड उन्हें विश्व स्वास्थ्य संगठन के मानदंडों के बराबर लाएंगे।
हिमाचल प्रदेश औषधि निर्माता संघ (एचडीएमए) ने धन की कमी का हवाला देते हुए कहा है कि उन्नयन के लिए न्यूनतम 5 से 6 करोड़ रुपये के निवेश की आवश्यकता है, तथा इसके क्रियान्वयन के लिए तीन वर्ष का समय मांगा है।
28 दिसंबर तक अनुपालन करें: मंत्रालय केंद्रीय मंत्रालय द्वारा जारी अधिसूचना में कहा गया है कि 28 दिसंबर तक इन शर्तों का पालन न करने वालों का लाइसेंस निलंबित कर दिया जाएगा या उन पर जुर्माना लगाया जाएगा। संशोधित मानदंड उन्हें विश्व स्वास्थ्य संगठन के मानदंडों के बराबर लाएंगे।
यह देखा गया है कि कुछ कंपनियों का नाम केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन द्वारा जारी मासिक अलर्ट में नियमित रूप से आता है, जिससे गुणवत्तापूर्ण दवा निर्माण पर प्रश्नचिह्न लग जाता है।
धन की कमी का हवाला देते हुए हिमाचल दवा निर्माता संघ इसके कार्यान्वयन के लिए तीन साल की अवधि की मांग कर रहा है
वैश्विक गुणवत्ता मानकों का अनुपालन सुनिश्चित करने तथा अंतर्राष्ट्रीय दवा वापसी की परेशानियों से बचने के लिए केन्द्रीय दवा मंत्रालय द्वारा विनिर्माण सुविधाओं को उन्नत करने की आवश्यकता महसूस की जा रही थी, जिससे वैश्विक स्तर पर भारतीय दवा कंपनियों की छवि धूमिल हो रही थी।
हिमाचल प्रदेश में भी यह देखा गया है कि कुछ कम्पनियों के नाम केन्द्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन द्वारा जारी मासिक अलर्ट में नियमित रूप से दर्ज होते हैं, जिससे गुणवत्तापूर्ण औषधि निर्माण पर प्रश्नचिह्न लग जाता है।
सितंबर के लिए जारी मासिक ड्रग अलर्ट में हिमाचल प्रदेश की दवा कंपनियों द्वारा निर्मित 25 दवा नमूनों में से 11 इंजेक्शन को मानक गुणवत्ता के नहीं बताया गया है।
संशोधित अनुसूची एम को उन्नत मानकों को अपनाकर विनिर्माण में कमियों को दूर करने के लिए तैयार किया गया है। संशोधित मानदंडों के अनुसार, विनिर्माण क्षेत्र को इंजेक्टिबल्स के लिए आठ क्षेत्रों या कमरों में विभाजित किया जाना है, जहाँ प्रत्येक खंड के लिए विशिष्ट क्षेत्र भी निर्धारित किया गया है।
यह देखा गया कि स्थान की कमी के बावजूद कुछ कंपनियां इंजेक्शन, टैबलेट, तरल पदार्थ आदि जैसे कई उत्पादों का निर्माण कर रही थीं, और इससे अक्सर गुणवत्ता संबंधी समस्याएं पैदा हो जाती थीं।
हालांकि, हिमाचल प्रदेश औषधि निर्माता संघ (एचडीएमए) के प्रतिनिधिमंडल ने हाल ही में केंद्रीय स्वास्थ्य एवं परिवार कल्याण मंत्री जेपी नड्डा से मुलाकात की और उन्हें उम्मीद है कि समय सीमा 28 दिसंबर से आगे बढ़ा दी जाएगी।
एचडीएमए के अध्यक्ष डॉ. राजेश गुप्ता ने पूछे जाने पर कहा कि “एचडीएमए ने केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्री जेपी नड्डा को एक ज्ञापन दिया है और हमें उम्मीद है कि हमें संशोधित अनुसूची एम की शर्तों को लागू करने की समय सीमा में विस्तार मिलेगा।”
उन्होंने कहा कि उद्योग इस कदम का स्वागत करता है, लेकिन वह केवल समय मांग रहा है, क्योंकि एमएसएमई इकाई के लिए करोड़ों रुपये की व्यवस्था करने और चालू इकाई में उन्नयन के लिए समय की आवश्यकता होती है।
