अनुसूची एम मानदंड हिमाचल की फार्मा इकाइयों के सामने समय सीमा का संकट

केंद्रीय स्वास्थ्य एवं परिवार कल्याण मंत्रालय द्वारा संशोधित अनुसूची एम विनिर्माण मानदंडों को लागू करने के लिए 31 दिसंबर की समय सीमा को आगे बढ़ाने के कोई संकेत नहीं मिलने के कारण हिमाचल प्रदेश में सैकड़ों दवा इकाइयों का भविष्य अनिश्चित हो गया है।

राज्य की 655 दवा निर्माण इकाइयों में से केवल 116 फर्मों ने ही नए मानदंडों का पालन किया है, जबकि 50 करोड़ रुपये से कम निवेश वाले लगभग 400 लघु एवं मध्यम उद्यमों (एमएसएमई) को डर है कि अगर केंद्र सरकार ने और समय देने से इनकार कर दिया, तो नियामकीय कार्रवाई का सामना करना पड़ सकता है। अपग्रेड होने के बाद, ये सुविधाएँ विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) के मानकों को पूरा करेंगी, जिससे वैश्विक स्तर पर भारत की दवा विश्वसनीयता बढ़ेगी।

मंत्रालय का यह कड़ा रुख ज़हरीले कफ सिरप के कारण होने वाली मौतों के लगातार सामने आने के बाद स्पष्ट है कि सरकार गुणवत्ता प्रवर्तन की समय-सीमा में ढील देने के मूड में नहीं है। नियमों का पालन न करने वाली इकाइयों को जोखिम-आधारित निरीक्षण, निलंबन या लाइसेंस रद्द करने का सामना करना पड़ सकता है।

गहन जाँच की पुष्टि करते हुए, राज्य औषधि नियंत्रक डॉ. मनीष कपूर ने कहा कि भारतीय औषधि महानियंत्रक (डीसीजीआई) द्वारा नए निर्देश जारी करने से पहले ही निरीक्षण की योजना बना ली गई थी। उन्होंने कहा, “स्वतंत्र ऑडिट चल रहे हैं और बंद करने की चेतावनी नोटिस कड़े गुणवत्ता मानकों को बनाए रखने के हमारे निरंतर प्रयासों का हिस्सा हैं।”

डॉ. कपूर ने आगे कहा कि सरकार ने पहले एमएसएमई को विस्तार के लिए आवेदन करने की अनुमति दी थी, लेकिन बहुत कम संख्या में ही ऐसा हुआ। उन्होंने स्पष्ट किया, “जिन सभी फर्मों ने आवेदन नहीं किया था, उनका सत्यापन निरीक्षण किया जा रहा है। गैर-अनुपालन मान लेना गलत है, प्रत्येक मामले का अलग से मूल्यांकन किया जाएगा।”

हालांकि, हिमाचल औषधि निर्माता संघ (एचडीएमए) का कहना है कि कर्ज में डूबी एमएसएमई कंपनियां आवश्यक बुनियादी ढांचे के उन्नयन के लिए धन जुटाने के लिए संघर्ष कर रही हैं। एचडीएमए के प्रवक्ता संजय शर्मा ने कहा, “हमारे सर्वोत्तम प्रयासों के बावजूद, 31 दिसंबर तक संशोधित मानकों को अपनाना बेहद मुश्किल है।” उन्होंने आगे कहा, “अनुपालन न करने पर लाइसेंस निलंबित या रद्द कर दिए जाएँगे। हम सरकार से अनुरोध करते हैं कि वह समय सीमा को दो साल बढ़ाकर अप्रैल 2027 तक कर दे, ताकि लंबे समय से चल रही इकाइयों को अनुकूलन का उचित अवसर मिल सके।”