हिमाचल प्रदेश की दवा कंपनियों की ओर से हर महीने घटिया दवाओं के कई मामले सामने आना आम आदमी के लिए चिंता का विषय बन गया है। घरेलू बाजार में हर तीसरी दवा उपलब्ध कराने का दावा करने वाली इस दवा कंपनी की छवि को नुकसान पहुंचाने के अलावा, इसने राज्य में घटिया नियमन को भी उजागर किया है। कई कंपनियां आदतन गुणवत्ता वाली दवाएं बनाने में चूक करती हैं और हर महीने कई नमूने गुणवत्ता मानकों पर खरे नहीं उतरते। हिमाचल प्रदेश में विभिन्न औद्योगिक क्लस्टरों में 650 दवा इकाइयां संचालित हैं।
स्वास्थ्य विशेषज्ञ बताते हैं, “घटिया दवाएं दीर्घकालिक और संक्रामक रोगों के उपचार के लिए होती हैं, जिससे रोग बढ़ता है, दवा प्रतिरोधक क्षमता बढ़ती है और गंभीर मामलों में मृत्यु भी हो जाती है।”
स्वास्थ्य मंत्रालय के सर्वेक्षण के अनुसार, घटिया दवाओं का राष्ट्रीय प्रतिशत 3.16 प्रतिशत है, जबकि हिमाचल प्रदेश में यह आंकड़ा पिछले तीन वर्षों से काफी कम यानी 1.22 प्रतिशत है, जो राष्ट्रीय स्तर पर बिकने वाली दवाओं का 33 प्रतिशत है।
राज्य औषधि नियंत्रण प्रशासन (डीसीए) का दावा है कि उसने जनवरी 2023 से अक्टूबर 2024 तक केंद्रीय नियामक प्राधिकरणों के साथ मिलकर 142 निरीक्षण किए और 116 दवा कंपनियों के खिलाफ कार्रवाई की। कुछ उत्पादों के निर्माण को अस्थायी रूप से निलंबित करने और कानूनी कार्यवाही शुरू करने के अलावा, दोषी कंपनियों को अपनी विनिर्माण प्रक्रियाओं की समीक्षा करने और उन्हें सुधारने का निर्देश दिया गया है।
हालांकि, विभाग द्वारा ऐसी गलती करने वाली कंपनियों से निपटने के लिए मानक संचालन प्रक्रिया (एसओपी) तैयार करने के बावजूद आदतन अपराधियों पर लगाम लगाने में सीमित सफलता ही मिली है। ऐसी कंपनियों को बार-बार घटिया दवाओं की सूची में पाया जाता है और कुछ कंपनियों का नाम ऐसी सूचियों में सालों तक रहता है। जिन कंपनियों के नमूने बार-बार नकली या बेहद घटिया पाए जाते हैं, उनका मासिक आधार पर निरीक्षण किया जाना चाहिए, जबकि अन्य बार-बार उल्लंघन करने वाली कंपनियों का निरीक्षण तिमाही आधार पर किया जाना चाहिए।
मानदंडों का अनुपालन सुनिश्चित करने तथा यह सुनिश्चित करने के लिए कि दवाओं की अपर्याप्त सुरक्षा, गुणवत्ता या प्रभावोत्पादकता के कारण मरीजों को कोई खतरा न हो, केंद्र सरकार ने सभी फार्मा कंपनियों के लिए औषधि एवं प्रसाधन सामग्री नियम, 1945 की अनुसूची एम के अनुसार अपनी सुविधाओं को उन्नत करना अनिवार्य कर दिया है। इससे वे विश्व स्वास्थ्य संगठन के मानदंडों सहित वैश्विक मानकों के बराबर आ जाएंगे।
इन नियमों को उन्नत मानकों को अपनाकर विनिर्माण में कमियों को दूर करने के लिए तैयार किया गया है। संशोधित मानदंडों के अनुसार, विनिर्माण क्षेत्र को इंजेक्शन जैसे प्रमुख उत्पादों के लिए आठ क्षेत्रों या कमरों में विभाजित किया जाना है, जहाँ प्रत्येक खंड के लिए विशिष्ट क्षेत्र भी निर्धारित किया गया है। सितंबर में, 25 दवा नमूनों में से 11 इंजेक्शन को मानक गुणवत्ता के नहीं घोषित किया गया, जो गुणवत्ता मापदंडों पर विफल रहे। यह एक खतरनाक संख्या है क्योंकि टीके संक्रामक रोगों को नियंत्रित करने में मदद करते हैं।
यह देखा गया कि स्थान की कमी के बावजूद कुछ कंपनियां इंजेक्शन, टैबलेट, तरल पदार्थ आदि जैसे कई उत्पादों का निर्माण कर रही थीं, और इससे अक्सर गुणवत्ता संबंधी समस्याएं पैदा हो जाती थीं।
संशोधित अनुसूची एम को शामिल करने से विनिर्माण मानकों में सख्त गुणवत्ता मापदंड लागू होंगे। कंपनियों को फार्मास्युटिकल गुणवत्ता प्रणाली शुरू करने, गुणवत्ता जोखिम प्रबंधन सुनिश्चित करने, उत्पाद की गुणवत्ता की समीक्षा करने, उपकरणों को मान्य करने, स्व-निरीक्षण करने, आपूर्तिकर्ताओं के ऑडिट को मंजूरी देने और अच्छे विनिर्माण अभ्यास से संबंधित कम्प्यूटरीकृत प्रणाली को मान्य करने जैसे बड़े बदलावों को शामिल करना होगा।
दवा नियामकों ने जोखिम आधारित मूल्यांकन में अनुचित दस्तावेजीकरण जैसे मुद्दे उठाए हैं, जिसमें दवा बैचों के परीक्षण का अनुचित रिकॉर्ड, मशीनरी के रखरखाव की कमी, गैर-कार्यात्मक एयर हैंडलिंग यूनिट और बेकार प्रयोगशाला उपकरण, स्व-मूल्यांकन की कमी, आंतरिक उत्पाद गुणवत्ता समीक्षा की अनुपस्थिति, विनिर्माण और परीक्षण के दोषपूर्ण डिजाइन आदि शामिल हैं। कंपनियों द्वारा संशोधित मानकों को अपनाने के बाद इन मुद्दों को पर्याप्त रूप से संबोधित किया जाएगा। यह गुणवत्तापूर्ण दवा निर्माण सुनिश्चित करने की दिशा में एक बड़ा कदम होगा।
जहां 250 करोड़ रुपये के कारोबार वाली बड़ी कंपनियों को 1 जुलाई तक अनुपालन करना था, वहीं सूक्ष्म, लघु और मध्यम उद्यम श्रेणी के तहत आने वाली कंपनियों को 28 दिसंबर तक अनुपालन सुनिश्चित करना था। अनुपालन करने में विफल रहने वालों को अपने लाइसेंस के निलंबन या दंड का सामना करना पड़ेगा।
