घरेलू बाजार में हर तीसरी दवा का निर्माण करने के बावजूद, राज्य का दवा उद्योग एक बड़े संकट से जूझ रहा है। कारण: 11 मई तक केवल 18 प्रतिशत इकाइयों ने ही अच्छे विनिर्माण व्यवहार (जीएमपी) मानदंडों की संशोधित अनुसूची एम के लिए पंजीकरण कराया है।
स्वास्थ्य एवं परिवार कल्याण मंत्रालय द्वारा दिसंबर 2023 में अनिवार्य किए गए मानदंड को 250 करोड़ रुपये या उससे कम कारोबार वाले छोटे और मध्यम निर्माताओं के लिए दिसंबर के अंत तक सशर्त रूप से बढ़ा दिया गया था।
यद्यपि उद्योग ने अपने बुनियादी ढांचे में सुधार, कार्मिकों के प्रशिक्षण और वित्तीय संसाधनों की व्यवस्था के लिए विस्तार की मांग की थी, लेकिन उन्हें अपनी गंभीरता से अवगत कराने के लिए 11 मई तक केंद्रीय लाइसेंस अनुमोदन प्राधिकरण के समक्ष अपनी इकाई के उन्नयन के लिए अपनी योजना प्रस्तुत करनी थी।
एक बार अपग्रेड हो जाने पर, यह उन्हें विश्व स्वास्थ्य संगठन के वैश्विक विनिर्माण मानकों के बराबर ले आएगा। हालाँकि, 250 करोड़ से अधिक टर्नओवर वाले बड़े निर्माताओं ने जून 2024 तक इस मानदंड को लागू कर दिया है। अधिकांश फर्म सूक्ष्म, लघु और मध्यम उद्यम (एमएसएमई) श्रेणी में आती हैं।
इस निराशाजनक स्थिति का अंदाज़ा इसी बात से लगाया जा सकता है कि 655 दवा कंपनियों में से बमुश्किल 122 ने ही अपग्रेड के लिए पंजीकरण कराया है, जिससे बाकी इकाइयों पर सवालिया निशान लग गया है। राष्ट्रीय स्तर पर भी स्थिति उतनी ही निराशाजनक है, जहाँ 6,000 सूक्ष्म, लघु और मध्यम क्षेत्र की दवा कंपनियों में से केवल 1,246 ने ही मध्य जून तक विस्तार के लिए आवेदन किया है।
संशोधित मानदंड भारत में निर्मित दवा उत्पादों की गुणवत्ता और सुरक्षा सुनिश्चित करने तथा उनकी घरेलू स्थिति को मजबूत करने के लिए लागू किए गए हैं।
वैश्विक स्तर पर दवाओं को वापस मंगाए जाने तथा घरेलू कफ सिरप के कारण विदेशों में शिशु मृत्यु दर बढ़ने के कई मामलों ने देश के फार्मा उद्योग की छवि को प्रतिकूल रूप से प्रभावित किया है, जिसके कारण अधिकारियों को कड़े मानदंड लागू करने के लिए बाध्य होना पड़ा है।
इन आदेशों के विपरीत, एमएसएमई को अफसोस है कि वे नए मानदंडों को लागू करने के लिए करोड़ों रुपये की अपेक्षित धनराशि की व्यवस्था करने में असमर्थ रहे। निर्माता को विनिर्माण परिसर, संयंत्र और उपकरण, उत्पाद गुणवत्ता समीक्षा, दवा गुणवत्ता प्रणाली, गुणवत्ता जोखिम प्रबंधन और कम्प्यूटरीकृत भंडारण प्रणालियों से संबंधित कई संशोधनों को लागू करना होगा।
इसके अलावा, गुणवत्ता जोखिम प्रबंधन में सुधार, डेटा अखंडता सिद्धांतों को सुनिश्चित करना होगा ताकि डेटा विश्वसनीय, भरोसेमंद हो और उसके स्रोत का पता लगाया जा सके और प्रतिकूल घटना ट्रैकिंग के लिए फार्मा सतर्कता अनिवार्य हो।
हिमाचल औषधि निर्माता संघ के महासचिव संजय शर्मा ने कहा, “हिमाचल में 655 दवा इकाइयों में से केवल 122 ने ही उन्नयन के लिए अपनी योजना प्रस्तुत की है।” शेष बची कम्पनियां भारतीय रिजर्व बैंक की कठोर कार्रवाई और अनिश्चित भविष्य जैसी प्रतिकूल प्रतिक्रिया से भयभीत हैं।
उन्होंने कहा कि जिन लोगों ने अपग्रेड के लिए पंजीकरण कराया है, वे भी चिंतित हैं, क्योंकि उन्हें संदेह है कि ऋण के माध्यम से जो अतिरिक्त लागत आई है, वह समय पर वसूल हो पाएगी या नहीं।
दवा के नमूनों के गुणवत्ता मानकों पर खरे न उतरने के मामले सामने आने के साथ, गुणवत्ता को बढ़ावा देने की आवश्यकता एक प्रमुख चिंता का विषय बन गई है। यह देखना बाकी है कि कंपनियाँ उपभोक्ताओं का विश्वास बनाए रखने के लिए गुणवत्ता और लागत के बीच संतुलन कैसे बिठाती हैं।
