सोलन, 2 सितंबर सूक्ष्म, लघु एवं मध्यम उद्यम (एमएसएमई) श्रेणी के अंतर्गत आने वाली राज्य की दवा इकाइयों ने अच्छे विनिर्माण अभ्यास (जीएमपी) की संशोधित अनुसूची एम मानदंडों की शर्तों के कार्यान्वयन के लिए तीन साल का विस्तार मांगा है।
इन मानदंडों के अनुपालन से इकाइयां विश्व स्वास्थ्य संगठन के मानकों के बराबर आ जाएंगी, जिससे दवा उत्पादन की गुणवत्ता से संबंधित मुद्दों को सुलझाने में मदद मिलेगी।
केंद्र सरकार द्वारा दिसंबर 2023 में जारी अधिसूचना के अनुसार, छोटे और मध्यम निर्माताओं को मानदंडों को अपनाने के लिए एक वर्ष का समय दिया गया है और इसकी समय सीमा दिसंबर 2024 में समाप्त हो रही है। संशोधनों का पालन करने में विफल रहने वालों को अपने लाइसेंस के निलंबन या दंड का सामना करना पड़ेगा।
हिमाचल ड्रग मैन्युफैक्चरर्स एसोसिएशन (एचडीएमए) के अध्यक्ष डॉ. राजेश गुप्ता ने कहा, “कोई भी एमएसएमई दवा इकाई एक वर्ष के भीतर 10,000 वर्ग फुट क्षेत्र के एमएसएमई ढांचे को 50,000 वर्ग फुट में परिवर्तित करने में सक्षम नहीं है, जहां अपेक्षित निवेश 5-6 करोड़ रुपये है।”
उन्होंने कहा, “655 इकाइयों में से 251 जीएमपी प्रमाणित हैं, जबकि शेष 404 इकाइयों को संशोधित अनुसूची एम दिशानिर्देशों के अनुसार अपग्रेड किया जाना है।”
हालांकि भारत सरकार ने एक सब्सिडी योजना शुरू की है, जिसके तहत बुनियादी ढांचे के उन्नयन और डब्ल्यूएचओ के जीएमपी के कार्यान्वयन के लिए 1 करोड़ रुपये तक की राशि प्रदान की जाती है, लेकिन निवेशकों का कहना है कि इसे एक साल के भीतर अपग्रेड करना संभव नहीं है। गुप्ता ने कहा कि केंद्रीय स्वास्थ्य एवं परिवार कल्याण मंत्री जेपी नड्डा से तीन साल का विस्तार मांगा गया है।
एसोसिएशन को डर है कि इससे कई छोटी इकाइयां बंद हो जाएंगी। गुप्ता ने कहा, “हालांकि मंत्रालय ने अनुसूची एम में संशोधन करते समय वैश्विक मानकों को अपनाया था, लेकिन दिशा-निर्देश पेश करने के बजाय, उन्होंने इसे और अधिक कठोर प्रावधान बनाने वाला नियम शामिल कर दिया है।”
चूंकि अधिकांश एमएसएमई पहले से ही ऋण की देनदारी से जूझ रहे हैं, इसलिए अतिरिक्त ऋण प्राप्त करना समय लेने वाला और बोझिल होगा।
निर्माताओं को प्रमुख परिवर्तन करने होंगे, जैसे कि फार्मास्युटिकल गुणवत्ता प्रणाली लागू करना, गुणवत्ता जोखिम प्रबंधन सुनिश्चित करना, उत्पाद की गुणवत्ता की समीक्षा करना, उपकरणों को मान्य करना, स्वयं निरीक्षण करना, साथ ही आपूर्तिकर्ताओं के ऑडिट को मंजूरी देना और जीएमपी से संबंधित कम्प्यूटरीकृत प्रणाली को मान्य करना।
जोखिम आधारित मूल्यांकन में औषधि नियामकों द्वारा अनुचित दस्तावेजीकरण जैसे मुद्दे उठाए गए हैं, जिनमें औषधि बैचों के परीक्षण का अनुचित रिकॉर्ड, मशीनरी के रखरखाव की कमी, गैर-कार्यात्मक एयर हैंडलिंग इकाइयां और बेकार प्रयोगशाला उपकरण, स्व-मूल्यांकन की कमी, आंतरिक उत्पाद गुणवत्ता समीक्षा की अनुपस्थिति, विनिर्माण और परीक्षण के दोषपूर्ण डिजाइन आदि शामिल हैं।
लाइसेंस निलंबन या जुर्माना अधिसूचना के अनुसार, छोटे और मध्यम निर्माताओं को मानदंडों को अपनाने के लिए एक साल का समय दिया गया है। संशोधनों का पालन करने में विफल रहने वालों का लाइसेंस निलंबित कर दिया जाएगा या उन पर जुर्माना लगाया जाएगा। हिमाचल ड्रग मैन्युफैक्चरर्स एसोसिएशन (एचडीएमए) के अध्यक्ष राजेश गुप्ता ने कहा, “कोई भी एमएसएमई दवा इकाई एक साल के भीतर 10,000 वर्ग फुट क्षेत्र के एमएसएमई ढांचे को 50,000 वर्ग फुट में बदलने में सक्षम नहीं है।”
